USP (645 ): Đo In-line độ dẫn điện trong ngành dược phẩm

USP (645 ): Đo In-line độ dẫn điện trong ngành dược phẩm

USP (645 ): Đo In-line độ dẫn điện trong ngành dược phẩm

Bản báo cáo về ảnh hưởng mà USP 645 đã tác động lên chất lượng và phân tích nước dùng trong ngành Dược, đặc biệt về những lợi ích của việc đo in-line đo độ dẫn điện của nước.

Tất cả các dược phẩm vào thị trường Mỹ đều yêu cầu phải phù hợp với hướng dẫn ban hành bởi Dược Điển Hoa Kỳ và bao gồm USP 645. USP được khởi nguồn bởi Water Quality Committee (Hội đồng chất lượng nước) Hoa Kỳ PhRMA và có hiệu lực vào năm 1996. Trước đó, chất lượng nước dùng trong dược được xác định bởi nhiều luồng không chính thống khác nhau, các kiểm tra trong phòng thí nghiệm “lỗi thời” (quay trở về thời điểm năm 1890). USP <645> thay thế những kiểm nghiệm này với phép đo độ dẫn 3 Stage, Stage 1 có thể được tiến hành in-line. Bài này ghi nhận khảo sát mức ảnh hưởng tác động lên chất lượng và phân tích nước trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới, đặc biệt dựa vào phép đo in-line đo độ dẫn của nước.

Kiểm tra độ nhiễm bẩn

Nước là dung môi phong phú nhất trên thế giới và, hiển nhiên, là một trong những phương tiện tiền đề cho việc pha chế trong các ứng dụng dược. Nước cất (WFI) và nước tinh khiết (PW) cần được kiểm tra nghiêm ngặt để tìm ra bất cứ dấu vết nhiễm bẩn nào. Trước khi có USP, các phép kiểm tra WFI và PW chỉ kiểm tra Cl, S, Ca, NH3 và CO2 được thực hiện off-line trong phòng thí nghiệm. Ví dụ, kiểm tra ion chloride thực hiện cẩn thận bằng cách lấy mẫu ngẫu nhiên, trung hoà với axit nitric sau đó thêm vào Bạc Nirat. Tùy thuộc vào nồng độ chloride, mẫu trở nên đục hoặc trong hơn. Xác định xem mẫu có vượt qua giới hạn Chloride đặt ra không bằng cách: Độ đục của mẫu được so sánh với dung dịch chuẩn.

 

Tất nhiên, đây là phương pháp tốn nhiều công sức và – khi thêm vào các phép kiểm tra cần thiết cho S, Ca, NH3, CO2 - đã chứng minh tính không hiệu quả cao. Không chỉ là phương pháp luận thất bại mà nó cũng không cho ta xác định rõ mẫu thử ở mức giới hạn cho phép bao nhiêu.

Người ta cần một phương pháp thay thế để duy trì hoặc cải thiện chất lượng nước đang dùng – tăng mức độ tin tưởng của phép đo, rút ngắn số lượng phép đo, kiểm tra in-line chất lượng cho phép và đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng áp dụng liên tục trong sản phẩm WFI và PW dành riêng cho Mỹ.  Tiến hành phương pháp đo độ dẫn điện như thể hiện trong USP 645. Phép đo độ dẫn đưa ra bởi USP được xếp thành 3 Stages. Nếu mức độ dẫn điện tìm thấy trên mức ở Stage 1 (có thể được thực hiện in-line), sau đó chuyển sang Stage 2, nếu có thể, chuyển sang Stage 3.

 

Độ dẫn điện

Độ dẫn điện là phương pháp thiết kế tốt để đo chất lượng nước hoặc sự cô của dung dịch hoá học. Kỹ thuật của nó liên quan đến khả năng đo dòng điện của chất lỏng. Nó được dùng trong các ứng dụng đa dạng như tìm chất bẩn dạng vết trong hệ thống tuabin hơi của máy phát điện, kiểm soát mặt trung gian nước/sản phẩm và kiểm soát độ mạnh chất tẩy trong nền công nghiệp sản xuất thực phẩm/thức uống, và đo lượng kết tủa tổng quát trong nền công nghiệp hóa học.

Phép đo độ dẫn điện đã được rút ra nhiều năm nay cung cấp những kỹ sảo công nghiệp đặc biệt nào đó, để ngày nay là một phương pháp dễ sử dụng được trợ giúp bởi kỹ thuật có độ phức tạp cao. Vì thế, để hiểu tại sao USP chọn yêu cầu thiết bị không cao cấp này cũng là vấn đề thú vị:

Đầu tiên, ta cần xem xét lại độ dẫn được đo như thế nào. Có 2 yêu cầu cơ bản:

-          Một thiết bị chuyển hoặc cảm ứng dòng điện qua một lượng chính xác chất lỏng được đo. Chức năng này được thực hiện bởi điện cực đo độ dẫn, và

-          Một thiết bị có khả năng cung cấp nguồn cho điện cực và đo sự thay đổi nhỏ của dòng điện chuyển qua dung dịch, bằng cách đó, một bộ hiển thị, lưu trữ hoặc chuyển đi một dòng điện tỷ lệ với độ dẫn điện.

Vì dòng hạt điện “kim loại”, dòng điện trong chất lỏng được chuyển đi bằng ion. Để đo độ dẫn, cần thiết phải có máy đo độ dẫn và điện cực. Điện cực đo bao gồm các điện cực và cung cấp fixed geometry giữa các điện cực và mẫu. Xem xét tới sự đa dạng mẫu rộng phù hợp cho đo và kiểm soát bằng dòng điện, và khoảng đo rộng, có nhiều loại cell nhiều hình dạng, kích thước điện cực và vật liệu khác nhau.

Hiệu chuẩn/ Đánh giá

Một yêu cầu chính của USP <645> là hằng số điện cực phải được xác định. Đây là một nhiệm vụ  phiền hà mà không được người sử dụng ủng hộ. Trong các phép đo độ dẫn cao, trên 500 mS/cm, rất dễ tìm được dung dịch hiệu chuẩn và xác định hiệu lực của phép đo. Thậm chí còn có thể truy nguyên nó về các tiêu chuẩn quốc gia. Dưới mức này, khoảng dưới 10mS/cm của mẫu WFI và PW, thì không thể được. Không có dung dịch hiệu chuẩn nào có sẵn. Thậm chí nếu có, nó cũng cực kỳ không bền vững, khi hấp thụ CO2 từ không khí và nhanh chóng gia tăng giá trị độ dẫn rõ rệt. Câu trả lời dành cho các nhà sản xuất thiết bị đo kiểm để chứng minh hiệu lực của hằng số điện cực, bằng việc so sánh chúng với tiêu chuẩn chuyển đổi có thể truy nguyên.

Trong suốt quá trình sản xuất, việc nhất quán các dung sai kỹ thuật được kiểm soát bằng máy đo hiệu chuẩn và kiểm soát quá trình thực tế. Hằng số điện cực đo độ dẫn tiêu chuẩn đầu tiên nội tuyến được hiệu chuẩn truy nguyên thường xuyên bằng việc sử dụng tiêu chuẩn chuyển đổi dung dịch độ dẫn điện NIST. Hằng số điện cực tiêu chuẩn thứ hai nội tuyến cho dây chuyền sản phẩm sau đó được hiệu chuẩn theo hằng số điện cực đo tiêu chuẩn đầu tiên. Hằng số điện cực đo của các lượt ( sản phẩm) sau được kiểm tra hiệu chuẩn so với hằng số điện cực thứ hai để chắc chắn rằng phù hợp với giá trị hằng số K  theo tiêu chuẩn NIST.

Những phép đo trên không được tiến hành mà phải được thực hiện dưới chế độ nghiêm ngặt. Phép đo được tiến hành ở mức độ cao trong môi trường kiểm soát nhiệt, và chỉ số được so sánh với hằng số điện cực tiêu chuẩn còn hiệu lực. Kết quả là đầu dò đã được xác định phải trong mức sai số +/- 2% được yêu cầu bởi USP <645>. Nếu nhà cung cấp tốt, sai số sẽ ở mức tốt hơn, ở +/- 1% K. Một vài nhà cung cấp đưa ra hệ số điều chỉnh cho đầu vào thiết bị có khả năng sửa sai những điểm không hiệu quả trong sản xuất. Những nhà sản xuất khác đảm bảo sẽ nằm trong khoảng sai số mà không cần bất cứ điều chỉnh nào.

Một yêu cầu tương tự nhưng dễ hơn là xác định của độ phân giải và chính xác của thiết bị để tốt hơn 0.1mS/cm. Các bộ vi xử lý hiện đại và kỹ thuật xử lý tín hiệu đồng nghĩa rằng yêu cầu trên có thể đạt được nhanh chóng. Hiệu chuẩn được thực hiện đơn giản bằng việc thay thế hằng số điện cực bằng điện trở chính xác theo NIST.

Hiệu chuẩn lại hay đúng hơn là hiệu chuẩn hằng số điện cực và khả năng thực hiện của thiết bị được khuyến khích chung nên dựa trên căn bản. Việc này thường được nhà cung cấp hiệu chuẩn về căn bản. có một số người sử dụng quan trọng  thích tự họ điều chỉnh và đã đầu tư vào việc kiểm tra vết một hệ thống xác nhận tiện dùng. Những công cụ trên cung cấp một dịch vụ đáng giá nhưng không thể không kèm theo rắc rối.

 

Bù nhiệt độ

Đo độ dẫn liên quan đến tính chuyển động của ion qua môi trường nước. Những chuyển động này bị ảnh hưởng lớn bởi nhiệt độ và kết quả trong hệ số nhiệt độ đặc trưng xếp từ 1% đến 3% mỗi 0C. Đương nhiên, khi có nhiệt độ, các ion hoà tan trở nên biến đổi nhanh hơn. Nước dễ dàng phân tách thành ion H và OH có độ dẫn cao. Những ion này nhỏ và linh động có hệ số cao lên đến 5% mỗi 0C – bởi vì sự ảnh hưởng của kết quả nhiệt độ lên sự hoà tan gia tăng.

Các nhà cung cấp thiết bị đo kiểm đã cố gắng cung cấp bộ phận bù nhiệt chính xác hơn cho chất gây ô nhiễm. Những điều trên đã biện chứng lợi ích cho người sử dụng trong ngàng sản xuất chất bán dẫn hoặc trạm điện những nơi mà chất ô nhiễm được xác định.Những thiết bị đo độ dẫn không có bù nhiệt độ - và nhiệt độ quy trình. Từ khi cách xử lý nước tinh khiết được biết đến, đóng góp của nó được trích từ các giá trị xác định.  

 

USP <645> Tính thực tiễn

 Ngược lại với nền tảng trên, nền công nghiệp dược chấp nhận phép đo độ dẫn như là một phương pháp tìm mức độ nhiễm bẩn trong nước dùng cho thuốc tiêm. Chuyên khảo 645 được thiết lập để dùng cho kiểm tra chất nhiễm bẩn dạng vết. Nhưng hệ số nào nên được sử dụng cho chloride và natri? Câu trả lời – ngạc nhiên – là không có.

Thà chấp nhận một hệ số nhiệt độ đặc trưng , câu trả lời là chỉ đo độ dẫn thô. Giải pháp thực tế là chọn độ nhiễm độ dẫn thấp nhất ở một thang nhiệt độ và xác định độ dẫn cho phép cao nhất cho mức cao nhất của

USP – Giả thiết rằng miễn là mức dẫn điện này dưới mức giá trị xác định cho phép thì mức kia chấp nhận được

Vì tuyến tính NaCl (IEC746) không phải luôn luôn đưa ra độ dẫn thấp nhất cho phép theo USP, tuyến tính này không thể sử dụng như biên độ chấp nhận/không chấp nhận. Thay vào đó, USP chấp nhận một bản ghép của chính nó (xem bản 1). Kiểm tra ở Stage 1 yêu cầu rằng mẫu được kiểm tra nhiệt và giới hạn độ dẫn được kiểm tra ngược lại bản. Nếu nhiệt độ được đo không thể hiện, mức thấp nhất kế tiếp sẽ được chọn. Chế độ tự động kiểm tra in-line theo Stage 1, nhờ đó các thiết bị không chỉ hiển thị mà còn cung cấp đủ.

 

Một đầu dò in-line thường được treo giữa lối thoát của hệ thống thẩm thấu ngược và cửa rót của thùng chứa nước sau lọc. Nước được chuyển đến đến và từ quy trình từ thùng này. Để đảm bảo việc dò tìm nhanh chóng lỗi, một loop tuần hoàn cũng được sử dụng cái mà phép đo được công nhận khác được lắp vào.

Các bộ chuyển phát hiện đại và tinh vi hơn cũng được tích hợp trong các giới hạn kiểm tra USP và cho phép thiết lập chuỗi lỗi mà người sử dụng có thể thiết lập biên an toàn. Có thiết bị được định hình để khởi động một đồng hồ khi ở mức dưới 10% mức max cho phép. Thiết bị này cũng cung cấp ngõ ra kép được chứng nhận về độ dẫn và nhiệt độ để đơn giản hoá kết quả QA lâu dài. (Bảng 3)

Trong trường hợp cẩn thận ở tất cả các công đoạn, bước kiểm tra ở Stage 1 có thể hoàn thành thành công hoàn hảo. Nếu mẫu không đạt thì cần kiểm tra thêm. Stages 2 và 3 được thực hiện off-line, và kéo theo sự xâm nhập của CO2. Lấy mẫu và khuấy mạnh cho tới khi giá trị độ dẫn ổn định được xác định. Giá trị này phải dưới mức max 2.1 µS ở 250C để vượt qua Stage 2. Không đạt mức này, Stage 3 đến sau bao gồm các điều chỉnh cường độ ion đến mức pH mục tiêu và tra ngược lại bảng.

Kết luận

Sử dụng các phép đo độ dẫn thô đã cung cấp cho công nghiệp dược phương pháp xác định các chất gây ô nhiễm kiểm soát trong các ứng dụng WFI và PW. Các phép đo có thể được thực hiện in-line – bằng cách đó cải thiện chất lượng nước, tăng mức tín nhiệm của kiểm tra, đơn giản hoá quá trình và đưa ra nhận thức mới về nhiệt độ của nước tinh khiết, thay vì gần mức “vượt” và “ không vượt”.

Tin tức khác
Đo pH kiểm soát các quá trình sản xuất sữa chua, phô mai, và sữa tươi

Đo pH kiểm soát các quá trình sản xuất sữa chua, phô mai, và sữa tươi

Các nhà sản xuất sữa có yêu cầu phân tích độc đáo để theo dõi các giai đoạn của sản phẩm, cũng như tuân thủ..
Ứng dụng đo Oxy hòa tan, pH, Độ dẫn In-Line cho nhà máy BIA

Ứng dụng đo Oxy hòa tan, pH, Độ dẫn In-Line cho nhà máy BIA

Cải tiến liên tục chất lượng và bảo vệ môi trường là nguyên tắc quan trọng đối với các nhà máy sản xuất..
Sản xuất gió-điện

Sản xuất gió-điện

Hiện trường: Điều khiển số vòng quay Bộ khuếch đại cách ly Knick cung cấp các giải pháp linh hoạt để đo các tua..
Tàu điện từ trường

Tàu điện từ trường

Những ứng dụng: Nguồn điện cung cấp cho các thành phố lớn, đường tàu điện v.v Đo dòng điện & điện thế..
USP (645 ): Đo In-line độ dẫn điện trong ngành dược phẩm

USP (645 ): Đo In-line độ dẫn điện trong ngành dược phẩm

USP (645 ): Đo In-line độ dẫn điện trong ngành dược phẩm Bản báo cáo về ảnh hưởng mà USP 645 đã tác động lên..
Lượt truy cập: 37604 Online: 16
Hotline tư vấn miễn phí: 84.934.062.791
Zalo